Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Ögonbiverkningar

Sommaren 2005 rapporterade svenska medier att PDE5-hämmare vid behandling av erektil dysfunktion kunde ge ögonskador. Bakgrunden var en anmälan till den amerikanska myndigheten, FDA, från 38 amerikanska män som drabbats av bl.a. NAION (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Viagra® (sildenafil) är den i särklass bäst dokumenterade PGE5-hämmaren för behandling av erektil dysfunktion. Misstankarna om ett eventuellt samband med NAION fick Pfizer att omedelbart initiera en omfattande utredning av den okulära säkerheten vid behandling med Viagra.

Den kliniska dokumentationen för Viagra omfattar 103 prövningar med över 13.000 män. I dessa studier har inte ett enda fall av NAION rapporterats 1. Den nya NAION-utredningen, publicerad i Journal of Sexual Medicine 2006, är en översikt av samtliga ögonbiverkningar som rapporterats sedan Viagra introducerades 1998. Under denna tidsperiod hade Viagra använts av mer än 27 miljoner män världen över.

Inget fastställt samband mellan Viagra och NAION 

NAION innebär en plötslig smärtfri synförsämring och/eller synfältsförlust som oftast är lokaliserad till ena ögat. Orsaken till NAION är inte fastställd, men det finns flera kända riskfaktorer, t.ex. högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, hyperkolesterolemi, diabetes, hög ålder och rökning.

Flera av dessa riskfaktorer predisponerar, förutom för NAION, även för erektil dysfunktion. De gemensamma riskfaktorerna gör det sannolikt att vissa män med ED får NAION oberoende av om de får PDE5-hämmare eller inte.

Utredningen visar att det är omöjligt att bevisa om händelserna är relaterade till medicineringen eller patientens bakomliggande vaskulära riskfaktorer, en kombination av båda eller av helt andra faktorer. Man kunde inte finna några belägg för långtidseffekter av Viagra på retina, andra strukturer i ögat eller ögoncirkulation.

Viagra och övriga PDE5-hämmare har emellertid fått följande tillägg i FASS-texten:
”Användning av PDE5 hämmare är kontraindicerat hos patienter med en tidigare förekomst av non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämnade eller inte.”

Detta är NAION

NAION (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) har en årlig incidens av 2,3-10,2 fall per 100.000 personer ≥ 50 år. Det är därmed den vanligaste orsaken till akut optisk retinopati hos vuxna över 50 års ålder.

NAION innebär en plötslig smärtfri synförsämring och/eller synfältsförlust som oftast är lokaliserad till ena ögat. Synnedsättningen är vanligen irreversibel och beror på en infarkt i synnervens främre, retrolaminära del. Orsaken till NAION är inte klarlagd men antas hänga samman med otillräcklig arteriell blodförsörjning från en eller flera av de bakre ciliarartärerna.

NAION har flera kända riskfaktorer, t.ex. högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, hyperkolesterolemi, diabetes, hög ålder och rökning. Flera av dessa predisponerar även för ED – det är därför sannolikt att vissa män som behandlas för ED kunde ha fått NAION oberoende av sin behandling med PDE5-hämmare.

Viagra och ögonbiverkningar

Viagra verkar genom att hämma enzymet PDE5, resulterande i en dilatation av glatt muskulatur och ett inflöde av blod i corpus cavernosum.

De vanligaste biverkningarna – huvudvärk, ansiktsrodnad, rinit, dyspepsi och synpåverkan – är huvudsakligen milda till måttliga samt övergående. Biverkningarna beror sannolikt på en hämning av PDE5 i systemcirkulationens glatta muskulatur och på en kors-hämning av PDE6 i retina.

Kors-hämningen av PDE6, som är betydligt svagare än hämningen av PDE5, tros ligga bakom den synpåverkan som i vissa fall kan förekomma med Viagra, t.ex. färgfenomen, ökad ljuskänslighet och dimsyn. Effekten på PDE6 anses inte ha något samband med NAION, eftersom PDE6 inte är närvarande i kärlträdet, utan i retinas stavar och tappar.

Inga långtidseffekter av Viagra på retina och andra strukturer i ögat eller ögoncirkulationen har konstaterats trots omfattande studier.  

Förekomst av NAION i kliniska studier och uppföljningar med Viagra

  • 103 kliniska studier vid behandling med Viagra omfattande 13.400 män och mer än 13.300 patientår, visar inget fall av NAION.
  • Uppföljningen av rapporterade biverkningar från 27 miljoner Viagrabehandlade män sedan lanseringen 1998, visar 17 misstänkta fall av NAION. Incidensen av NAION bland Viagrabehandlade män var inte högre än incidensen av NAION bland män som inte fått Viagra 1.
  • International Men´s Health Study, en prospektiv kohortstudie genomförd mellan 2001 och 2004 omfattande 3.813 Viagrabehandlade män i Tyskland, Frankrike, Spanien och Sverige, visar inget fall av NAION 2, 3.
  • En monitoreringsstudie med över 28.000 Viagrabehandlade män (35.500 patientår) mellan 1998 och 2001 gjord av Drug Safety Research Unit vid Universitetet i Southampton rapporterar ett fall av NAION. Denna patient hade flera faktorer som predisponerade för NAION: rökning, högt blodtryck och ischemisk hjärtsjukdom 4.

Referenser:
1. Laties A and Sharlip I. Ocular safety in patients using sildenafil ditrate therapy for erectile dysfunction. J Sex Med 2006; 3: 12-27.
2. Data on file, Pfizer AB.
3. Giuliano, et al. Eur Urol 2005; 4(Suppl 3): 137.
4. Boshier A, et al. Int J Clin Pharmacol Ther 2002; 40: 422-3.

Granskad:

2016-04-13